Aplicación de la válvula de diafragma Ynto en un sistema WFI (Agua para Inyección)

Tolerancia cero para fugas: Proteger un bucle WFI crítico

En la industria farmacéutica, el agua para inyección (WFI) es la esencia vital de la producción. Es el disolvente utilizado para fabricar fármacos parenterales (fármacos inyectados directamente en el cuerpo), lo que significa que su pureza no es solo un problema de calidad, sino también una cuestión de seguridad del paciente.

Recientemente, un fabricante biofarmacéutico de tamaño medio en el sudeste asiático se acercó a Ynto con un problema crítico. Se enfrentaban a picos recurrentes de "biocarga" en su bucle de distribución, lo que les obligaba a detener la producción con frecuencia para la desinfección por calor.

El reto: Micro-fugas y piernas muertas

Al inspeccionar su sistema actual, nuestro equipo técnico identificó al culpable. La instalación utilizaba válvulas de diafragma de cuerpo fundido de un proveedor genérico. Con el tiempo, el ciclo térmico (el cambio de WFI frío a vapor caliente para la desinfectación) había provocado deformaciones microscópicas en los cuerpos de válvulas.

Además, la rugosidad interna de la superficie de estas válvulas antiguas se había deteriorado. Esto creó "patas muertas"—pequeños bolsillos donde el biofilm podía adherirse y crecer, protegidos de la velocidad de limpieza del agua. Necesitaban una solución que pudiera soportar ciclos SIP (Steam-in-Situ) de alta frecuencia sin comprometer la integridad del sello.

La solución: integridad forjada

Propusimos una adaptación utilizando la válvula de diafragma sanitaria Ynto (Serie Forjada).

¿Por qué el cambio de fundición a forjada? La forja comprime la estructura molecular del acero inoxidable 316L, haciéndolo significativamente más denso y resistente a la expansión térmica y la corrosión.

● La membrana: Utilizamos nuestros diafragmas compuestos de PTFE/EPDM de alta calidad. Estos están diseñados para separar completamente el fluido de proceso del mecanismo del actuador. El cojín de respaldo asegura que el diafragma presione uniformemente contra el azud, asegurando un sellado hermético cada vez.

● El acabado superficial: Nuestras válvulas fueron electropulidas a un valor Ra de < 0,4μm. Este acabado espejo asegura que las bacterias no tengan dónde esconderse.

Implementación y resultados

El cliente sustituyó las válvulas críticas del punto de uso por nuestras válvulas de diafragma neumáticas especializadas. También recomendamos mejorar sus puntos de regulación del flujo. Al integrar nuestras Válvulas de Control, lograron una gestión estable de la presión en todo el circuito, evitando sobretensiones que pudieran dañar los nuevos diafragmas.

Los resultados tras tres meses fueron definitivos:

1. Picos de carga biológica eliminados: El bucle WFI superó todas las pruebas de esterilidad sin ninguna excursión.

número arábigo. Tiempo de inactividad reducido: Como las válvulas drenaban perfectamente (gracias al ángulo optimizado del vertedero), los ciclos CIP/SIP eran más rápidos.

3. Integración Fluida: Las nuevas válvulas eran compatibles con su sistema de control de válvulas eléctricas existente, minimizando el tiempo de instalación.

La Diferencia de Ynto 

Este caso pone de manifiesto por qué "suficientemente bueno" no es suficiente en el procesamiento estéril. Una válvula puede parecer sencilla, pero su ingeniería determina la seguridad de tu producto final. Ya sea que gestiones un bucle WFI complejo o una línea de transferencia sencilla que requiere una válvula manual, la integridad de tus componentes es fundamental.

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